의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '신의료기술평가 원스탑 서비스'가 이달부터 시행에 들어간다. 이 경우 의료기기의 총 심의 기간이 단축되므로 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시할 수 있고, 국민들은 새로운 의료기술을 보다 빨리 접할 수 있게 된다.

지금까지는 의료기기는 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 비로소 시장 출시가 가능했다. 따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 적용받지 못하는 어려움이 있었다.

이같은 문제점을 해결하기 위해 식약처와 한국보건의료연구원 그리고 건강보험심사평가원이 관련 자료 공유에 나선 것. 따라서 의료기기 업체가 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청하는 것이 가능해졌다.

이번 제도 개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품 및 신의료기술 출시에 걸리는 기간이 단축될 것으로 정부는 내다보고 있다. 실제 작년 말 총 10건을 신청받아 시범사업을 진행한 결과 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가까지 완료되거나 늦어도 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다는 것. 복지부는 제도 시행 이후에도 원스탑 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 계속해 나간다는 방침이다.

신의료기술평가 원스탑 서비스의 세부 신청방법 및 제출서류 등은 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.