식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성과 일관성을 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위한 의료기기 품목별 [기술문서 작성 가이드라인]을 개발했다.

가이드라인의 대상은 2등급 의료기기 중 품목허가 신청건수가 많은 저출력광선조사기 12개 품목 등으로 개발된 가이드라인 12개 품목에 대해서는 업계의 이해도를 높이기 위해 7월 중 관련 제조‧수입업체를 대상으로 설명회를 개최한다.

식약처는 “이번 가이드라인 개발로 의료기기 제조‧수입업체가 간단하고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있고 심사기관에 보완요구 감소 등에 따른 민원만족도 향상 및 신제품 조기 출시에 도움이 될 것으로 [기술문서 작성 가이드라인]을 추가 개발해 제공 하겠다”는 계획을 밝혔다.

이번에 개발된 가이드라인은 ▶모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▶기 허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 ▶기술문서 심사에 관한 자료 종류 ▶제출요건 서류 등이 포함되어 있다.

2등급 의료기기 12개 품목은 △교정용브라켓/ 치과교정용선재를 비롯해 △환자감시장치 △의료영상전송장치소프트웨어 △저출력광선조사기 △수지형체외식초음파프로브 △범용주입배액용튜브·카테터 △혈관내튜브·카테터 △의안 △의료용압력분산매트리스 △의료용진동기 △직접주입용의약품주입용기구 등이다.

기술문서 작성 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 다운 받을 수 있으며, 아래 첨부파일을 통해서도 확인할 수 있다.