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대학·병원

국내 최초 '치과분야 GLP 지정기관' 탄생

서울대치과병원 치과재료기기평가센터..수출업체들엔 희소식

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서울대치과병원(원장 구영) 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터(센터장 임범순)가 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(이하 GLP 기관)으로 정식 지정됐다. 이번 GLP(Good Laboratory Practice) 기관 지정은 ‘치과분야 국내 최초’라는 점에서 의미가 크다. 서울대치과병원의 합류로 국내 의료기기 GLP 기관은 총 10곳으로 늘어났다.
GLP 기관이란 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구하는 실험실 조건을 준수해 실험하는 기관으로, 의료기기에 대한 GLP 제도는 식품의약품안전처에 의해 지난해 5월부터 공표·시행되고 있다.
이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식품의약품안전처장이 지정한 GLP 기관에서 발급한 GLP 시험성적서를 제출해야 하는데, 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정되므로 이번 서울대치과병원의 GLP 기관 지정으로 국내 치과업체들은 수출 시 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.

서울대치과병원 치과재료기기평가센터는 치과전문 의료기기 GLP기관 지정을 위해 2019년 GLP 시험시설을 구축하고, 전문 인력양성에도 힘써 왔다. 이후 지난 1월 식품의약품안전처에 GLP 기관 지정신청서를 제출했고, 6월 현장실사를 거쳐 8월 28일 비로소 제10호 기관으로 신규 지정을 받은 것. 
치과재료기기평가센터는 따라서 의료기기시험검사기관 뿐만 아니라 GLP 기관의 자격으로 치과분야 의료기기 허가를 위한 시험검사와 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.


임범순 서울대치과병원 치과재료기기평가센터장은 “의료기기 GLP 기관으로 지정된 데 그치지 않고 시험항목 추가 확대를 통해 국제적 시험 시스템을 보유한 기술의 중심지로 도약할 수 있도록 하겠다”면서 “기업지원을 강화하는 등 국내 의료기기 산업과의 동반성장을 위해서도 노력하겠다”고 각오를 밝혔다.