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치재 · 업계

식약처 '치과용 임플란트 피로도 시험 기준' 발표

ISO TC 106에 국제표준 제안 예정.. '채택되면 수출에 크게 기여'

식품의약품안전처(처장 이의경)가 치과용 임플란트 성능을 검증하는데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다.
피로도 시험은 500만회 이상 반복 하중으로 저작활동과 유사환경을 만들어 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정, 내구성을 확인하는 시험으로, 가이드라인의 주요내용은 ▲피로도 시험기준의 과학적 근거 ▲기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료 ▲치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.
식약처는 국산 의료기기의 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하기 위해 작년부터 본격 연구를 시작, 산업계‧학계 등과 공동으로 이번 피로도 시험 기준을 마련했다. 업계는 ISO 국제 시험방법이 2016년에 개정됐음에도 이에 맞는 기준이 없어 그 동안 제품개발에 애로를 겪어왔다.
식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정인데, 채택될 경우 국산 치과용 임플란트의 수출에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.


가이드라인은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.