식품의약품안전처가 (주)에덴의 'Apple Kids'(성형된 치관) 등에 대해 판매중지 회수 및 회수사실 공표 명령을 내렸다. 식약처에 따르면 (주)에덴은 상악 우측 유중절치2 등의 치관을 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정 없이 판매해왔다는 것.

(주)에덴은 이에 따라 해당 제품을 자진 회수키로 하고 곧바로 제품수거에 나서기로 했다. 이번 회수 대상제품은 Apple Kids '상악 우측 유중절치2' 등 위해성 정도 2에 해당하는 26개 제품으로, 회수 기간은 오는 19일부터 내달 2일까지이다.

(주)에덴은 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체나 의료기관에 대해서도 '즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위해 영업자에게 연락해 줄 것'을 당부했다.

다음은 해당 업체가 공표한 회수계획 전문.
 

 ■ 의료기기 회수 계획 공표

 「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

  가. 회수의무자(연락처) : ㈜에덴 (02-2254-2845)
  나. 회수대상의료기기 : Apple Kids(제4189, 55 #5 이외 26개)
  다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2
  라. 제조일자(유효·사용기한) : 2013. 06. 25.
  마. 제조번호 : AK13-6/25 외
  바. 회수사유 : 사후심의 GMP 누락 회수조치
  사. 회수방법 : 영업자 회수
  아. 회수기간 : 2017. 06. 19. ~ 2017. 07. 2.
  자. 공표일자 : 2017. 06. 2
  차. 대표이사 : 안 정 훈   

  ※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.