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대학·병원

전남대도 '의료기기 비임상시험실시기관' 지정

생체의료시험연구센터.. 치과 분야선 서울대 이어 두번째

 

전남대학교생체의료시험연구센터(센터장 박상원)가 치과분야 서울대 이어 두 번째, 호남 최초로 ‘의료기기 비임상시험실시기관(GLP)’에 지정됐다. 센터는 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 GLP 기관으로 지정됐다’고 밝혔다. 현재 국내 의료기기 GLP 기관은 총 12곳으로, 전남대 생체의료시험연구센터의 GLP 기관 지정은 ‘치과 분야에선 서울대에 이어 두 번째이다. 
GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다. 비임상시험실시기관으로 지정받기 위해서는 식품의약품안전처로부터 심사 인증을 받아야 한다. 
전남대학교생체의료시험연구센터는 의료기기 성능시험검사기관과 더불어 의료기기 비임상시험(GLP)기관을 지정 받음에 따라 2개의 독립적 시험기관을 갖추게 됐다. 이번에 지정 받은 비임상시험기관은 세포독성시험(용출물시험/간접접촉에 의한 시험)을 수행하므로, 치과재료 분야 및 생체의료기기를 인증받기 위한 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다. 따라서 의료기기 수출 시 해외에서 별도로 수행해야 했던 시험 비용과 시간을 절감할 수 있어 국내 의료산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.


박상원 센터장은 “이번에 지정된 세포독성 시험에 그치지 않고 향후 동물사육시설을 구축하여 이식시험, 아만성시험, 피부감작성시험 등 시험항목을 확장 추진할 계획"이라고 밝혔다.