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치과의료기기 사용적합성 테스트센터 개소

서울대치과병원.. 국내 혁신의료기기 연구개발 활성화가 목적

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서울대치과병원(병원장 구영) 혁신의료기기실증지원센터(센터장 이종호)가 지난 25일 치과의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 김봉주)를 개소했다.
서울대치과병원은 지난해 11월, 치과병원으로는 유일하게 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 2020~2022년 혁신의료기기 실증지원센터로 선정된 바 있다. 이날 개소된 사용적합성 테스트센터는 치과의료기기 사용적합성 테스트의 인프라 구축과 운영 체계 확립을 통한 국내 혁신의료기기의 연구개발 활성화를 목적으로 한다. 
치과의료기기 사용적합성 테스트란 특정 환경에서 사용자가 의료기기를 직접 사용하기 쉽게 설계되었는지와 편의성, 위험요소, 사용방법 등 안전성에 관한 잠재적 요인을 찾아내 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하기 위한 테스트를 말한다. 치과의료기기 개발업체가 식품의약품안전처로부터 허가를 받기 위해선 이 사용적합성 테스트를 반드시 받아야 하며, 테스트는 실제 의료기기를 사용하는 치과의료 환경과 동일하게 구현된 곳에서 이뤄져야 한다.
따라서 센터는 ▲테스트실 ▲관찰기록실 ▲기기보관실 ▲사무국 겸 기록보관실로 구성했고, 테스트실 내부에는 덴탈체어, 캐비닛, 카메라, 음향장비 및 영상기록시설, 방음시설, 조도조절장치, 차광시설과 냉난방시설 등의 인프라를 구축해 두고 있다. 
테스트 경험도 풍부하다. 2016년부터 Saw blade, 치과용 임플란트 수술가이드 시스템, 치과용 수술가이드 시스템 등 치과의료기기 사용적합성 테스트를 꾸준히 수행해온 것. 센터는 따라서 치과의료기기 개발업체들에 수준 높은 테스트 결과를 제공 가능할 수 있을 것으로 보인다.


김봉주 센터장은 “지금까지의 여러 평가 경험과 우수한 인력을 통해 치과의료기기 사용적합성 테스트 활성화를 위해 최선을 다하겠다”고 각오를 다졌다.
구영 병원장도 개소식에서 “혁신의료기기실증지원센터 연구 세부과제를 함께 수행하는 연세대학교치과대학병원, 경희대학교치과병원, 한림대학교성심병원과의 시너지를 통해 치과분야 바이오헬스 산업의 발전은 물론 국민보건의료 수준 향상에도 기여할 것으로 기대한다”면서 “서울대치과병원은 국내 치과의료산업의 국제경쟁력 강화를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.
서울대치과병원은 2007년 국내 제1호 의료기기 임상시험실시기관으로 지정되어 2008년부터 2013년까지 보건복지부 ‘치과의료기기임상시험센터’ 사업을 수행하면서 치과의료기기 업체의 임상시험을 지원했으며, 2015년부터 2020년까지는 보건복지부 ‘치과의료기기 중개임상시험지원센터’로 선정되어 국내 치과의료기기 아이디어 창출부터 비임상, 임상, 인허가, 제품화 단계까지 아우르는 치과의료기기 전주기 연구개발을 선도한 바 있다.