얼마 전 ‘치과나 기공소에서 제작하는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치는 불법’이라는 내용의 기사가 의료계 전문지를 통해 나온 적이 있다.

내용인즉슨 ‘치과 등에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치는 기공물이 아니라 의료기기이므로 허가를 받지 않고 이를 제작하는 것은 무허가 의료기기 제조 및 판매에 해당돼 처벌받는다’는 것.

확인한 결과 이 기사는 어느 코골이 치료용 구강장치 제조업체 대표(치과기공사)가 식품의약품안전처의 공문처럼 보이도록 만들어 뿌린 보도자료를 옮긴 것으로 드러났다.

치협은 이 자료가 ‘코골이 치료에 대한 치과의사들의 전문성을 폄하하는데 그치지 않고 마치 불법인 것처럼 이를 악의적으로 호도하고 있다’고 보고, 즉각 보건복지부에 코골이 장치에 대한 유권해석을 의뢰했다.

복지부의 대답은 이랬다.

“코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치의 일반적인 개념은 기공물이나, 사이즈별로 규격화해 허가된 특정 제품의 경우는 의료기기로 판단한다. 따라서 치과에서 시술되는 코골이 장치는 기공물로 치과기공물제작의뢰서에 의한 제작 및 유통이 가능하고, 의료기기 허가를 받은 제품은 의료기기로 기공소가 아닌 공장을 통한 생산이 가능하다.”

결국 ‘치과의사가 치과기공소를 통해 코골이 구강장치를 제작하고 시술하는 데에 아무런 문제가 없다’는 판단이다.

치협 자재 표준위원회(위원장 김종훈)는 이 같은 복지부의 유권해석을 근거로 ‘코골이 치료에 대한 치과계의 전문성을 폄하하고 치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치가 마치 불법인 것처럼 허위사실을 유포한 행위’에 대해 법적 조치를 포함한 강력한 대응을 검토 중이다.

코골이 치료의 제1 요건은 저작시스템 안정

코골이 치료에 레디메이드 제품만 문제가 되는 것은 아니다.

많은 이비인후과의원들이 수면클리닉을 내세워 코골이 및 수면무호흡 치료에 나서고 있고, 그 치료의 핵심은 바로 ‘구강장치’이다. 문제는 수면클리닉 등에서 사용하는 구강 내 장치는 대부분 맞춤형 제품으로 이를 제작하기 위해선 반드시 상하악의 인상을 뜨는 과정을 거쳐야 하는데, 법적으론 이 작업을 치과기공사도 이비인후과의사도 할 수 없다는 데에 있다.

그럼에도 버젓이 비수술 구강장치로 환자들을 유인하는 이들 의료기관의 행태를 어떻게 해석해야 할까?

심평원의 발표에 따르면 수면장애 환자는 2008년 22만 8천명에서 2012년에는 35만 7천명으로 집계될 정도로 크게 늘고 있다. 이 가운데 수면 무호흡증 환자는 지난해 기준 26,168명으로 나타났다.

여기에 이갈이, 코골이까지를 포함하면 관련 의료수요는 훨씬 커진다. 그리고 이 분야에서의 치과의사들의 전문성은 이비인후과와는 수준이 다른 치료 결과로 나타나게 되어 있다.

코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치의 원리는 하악을 앞으로 당겨 혀 뒤쪽의 숨구멍과 목젖 뒷부분을 넓혀 줌으로써 기도공간을 확보하는 데에 있다. 그러므로 올바른 치료를 위해서는 사전검사를 통해 하악을 어느 정도나 전진시킬지를 미리 결정해 기공물을 제작해야 한다.

치협 우종윤 부회장은 이와 관련 “코골이 치료용 구강장치는 착용 후에도 불편한 부분이나 증상의 호전 정도에 따라 수시로 교정을 해야 하고, 장기적으로도 치열의 변화 등을 살펴야 올바른 치료가 가능하다”며, “그럼에도 가격이 싸다는 이유로 레디메이드 제품을 사용할 경우 예기치 않은 부작용에 시달릴 수도 있다”고 경고했다.  

이 분야 전문가들도 ‘얼굴 주위 근육 및 저작시스템의 안정을 코골이 치료의 제1 요건’으로 꼽으면서, 그래도 코를 골 경우 ‘이미 만들어진 코골이 장치가 아니라 치과에서 맞춤식 코골이 장치를 근육반응검사를 통해 제작해 착용할 것’을 권했다.