식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 재평가 등 절차를 거쳐 치주질환에 사용되는 인사돌정 등 17개 품목('옥수수불검화정량추출물' 단일제 및 복합제)과 이가탄F캡슐 등 75개 품목('카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐' 복합제) 등 총 92개 품목의 효능·효과를 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 일괄 변경조치한다고 최근 밝혔다.

의약품 재평가란 이미 허가된 의약품을 최신의 과학 수준에서 재검토·평가하는 것을 말한다.

이번 조치에 따라 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경 지시된 허가사항을 오는 9월 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영하는 등 변경 완료해야 한다. 또한 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고하고, 해당 업체 홈페이지 게재는 물론 도매상, 병의원 및 약국에 대해서도 통지 등의 방법으로  변경된 효능·효과에 관한 정보를 제공해야 한다.

식약처는 이번 조치가 '해당제품의 4상 임상시험자료와 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정한 사항'이라고 설명하고, '해당제품의 안전과는 무관한 조치이나, 현재 복용하고 있는 소비자는 필요한 경우 치과 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다'고 밝혔다.

        ■ 잇몸약 효능·효과 변경 대비표