현대바이오랜드(대표 이희준)가 자사 제품인 흡수성 콜라겐 멤브레인 'OssGuide'가 품질과 안전성 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 최근 밝혔다. 3등급(Class Ⅲ) 이식형 의료기기 분야에서 CE MDR 인증을 받은 것은 국내 의료기기 업체로는 이번이 처음이다.
MDR은 MDD(Medical Device Directive) 대비 안전성과 성능 유효성 등에 대한 요구사항이 까다로울 뿐 아니라 임상 검증 또한 보다 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정으로, 현대바이오랜드는 2020년 전담팀을 구성해 선제적으로 인증에 대비한 점을 성공요인으로 꼽고 있다. 심사를 맡은 글로벌 인증기관 BSI는 국제 품질인증 표준(ISO 13485)에 따른 현대바이오랜드의 뛰어난 품질관리시스템과 인체 적용을 위한 멸균시스템 등에 특히 높은 점수를 매긴 것으로 전해졌다.

인증을 획득한 'OssGuide'는 GBR 등의 술식에서 연조직의 침투를 차단해 3~4개월간 치주조직이 안정적으로 재생될 수 있도록 돕는 역할을 한다. 두께가 얇고 유연성이 좋아 핸들링이 편하고 밀착력이 우수한 것이 특징이다.

회사측은 이번 MDR 인증을 계기로 비인증 제품과의 차별성이 부각되면서 'OssGuide'의 해외 판매량 및 브랜드 인지도가 점진적으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 또 '인구 고령화로 글로벌 치과 임플란트 시장이 연 6.5% 이상 지속 성장할 것으로 전망되는 만큼 향후 골이식재 같은 후속 품목 역시 글로벌 시장에서 마케팅 시너지 효과를 낼 수 있을 것'으로 회사측은 예상했다.

현대백화점 그룹 계열 현대바이오랜드 바이오메디컬 사업부는 생체 소재인 콜라겐 원료를 기반으로 잇몸 재생을 위한 재료를 주로 생산, 판매하고 있다. OssGuide, AteloPlug, CollaOss가 대표 제품.