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치재·업체

오스코텍, 급성골수성백혈병 치료제 FDA 임상1상 허가 획득

미국 자회사 Genosco는 유한양행에 간암 표적치료제 기술이전

신약개발기업 ㈜오스코텍(대표 김정근)이 미국 FDA로부터 차세대 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 신약후보물질(SKI-G-801)에 대한 임상 1상 시험승인을 획득했다고 지난 13일 발표했다.

실제 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 단계별 투여(dose escalation)를 통해 안전성을 확인한 후 추가적으로 환자 확대 (expansion)를 통해 효능을 확인하는 방식으로 미국 5개 병원에서 진행될 예정이다.

오스코텍에 따르면 SKI-G-801은 단백질 인산화 효소의 일종인 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 저분자 물질로, 우수한 약리 활성과 높은 약효 지속성을 갖고 있으며, 동물모델 시험에서 뛰어난 항암효과를 입증했다. 또 기존 약물에 의해 재발 되는 FLT3 돌연변이체를 효과적으로 억제하며, 급성 백혈병 환자 시료에서도 우수한 항암효과를 확인할 수 있었다는 것.

이같은 연구결과는 국제적인 저널인 'Blood'지에 보고된 데 이어 Nature 자매지인 SciBx에서 우수 신약후보물질로 소개된 바 있다.

SKI-G-801은 오스코텍이 보건복지부 보건의료기술연구개발사업의 지원을 받아 개발 중인데, 금번 미국 FDA의 임상승인이 이뤄짐에 따라 이번 달부터 곧장 환자 모집과 임상시험에 들어갈 예정이라고 회사측은 밝혔다. 

기존 개발중인 FLT3 억제제들은 기존 항암제와 함께 복합용법으로 개발 중이거나, 단일용법으로 임상을 진행중인 경우에도 투여 후 약물저항성 FLT3 돌연변이체 발생과 제한적인 임상 효능 및 독성을 나타내 시장에선 새로운 FLT3 억제제가 요구되고 있다.

급성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준 2014년 약 3.5억불 규모이지만 연 평균 10.5%의 성장세를 보이고 있어서 2024년에는 9.5 억불 수준으로 증가할 것으로 보인다. 특히, 고령의 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율이 시장을 만족시키지 못하고 있어, 새로운 신약 개발에 성공해 생존율을 끌어 올릴 경우 시장은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대된다.

금번 미국 FDA의 임상승인으로 오스코텍은 현재 진행중인 관절염 치료제 임상시험에 이어  2개의 신약 임상시험을 진행하게 됐다.

 

한편 오스코텍의 미국 자회사 Genosco(대표 고종성)은 간암의 주요 발병 원인인 FGFR4 키나제 단백질 표적을 선택적으로 억제하는 신약 선도후보물질의 후속 개발을 유한양향과 전략적 제휴를 통해 진행하기로 했다고 14일 발표했다.

2015년 국내 제약업계 매출 1위인 유한양행은 Genosco의 신약 선도물질을 대상으로 후속 연구개발을 진행, 안전성과 효능을 입증한 후 글로벌 기술이전을 통해 Genosco와 수익을 배분하는 상생 모델로 진행할 계획이다.

이번 기술 제휴를 통해 Genosco는 초기 기술료로 1차로 5억원과 임상 진입시 5억원을 받고, 자체상업화 및 글로벌기술이전 시 유한양행과 모든 수익의 지분을 나누게 된다.

간암은 전세계적으로 2번째로 많은 사망자를 내며, 발병률이 지속적으로 증가하며, 5년 생존율이 12%이하인 암이다.  전세계 간암 치료제 시장규모는 2019년 14억불에 이를 것으로 예측되고 있다.